每經(jīng)AI快訊，記者今天（3日）從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉：近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)印度一家企業(yè)（名為Cadila Pharmaceuticals Limited）的苯磺酸氨氯地平原料藥開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，這款原料藥的登記號(hào)：Y20190009999；生產(chǎn)地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。

經(jīng)查，上述產(chǎn)品部分工序?qū)嶋H生產(chǎn)地址與注冊(cè)信息不一致，生產(chǎn)過(guò)程中還存在多項(xiàng)變更未按要求及時(shí)申報(bào)、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝不一致等情況，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”，即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷(xiāo)售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。