每經(jīng)編輯｜畢陸名

由我國軍事科學(xué)院研制的重組新冠疫苗目前進(jìn)展情況如何？這款疫苗具有怎樣的特點(diǎn)？Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功后，還要多久能夠大規(guī)模上市？哪些人適宜接種？疫苗對(duì)于變異后的新冠病毒有預(yù)防效果嗎？目前我國的疫苗研發(fā)進(jìn)展在全球處于怎樣的位置？

據(jù)新華社7日?qǐng)?bào)道，針對(duì)這些問題，記者近日專訪“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號(hào)獲得者、中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇。此外，在剛剛舉行的2020年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，中國生物的兩個(gè)新冠滅活疫苗首次登場，很多參觀者都和新冠疫苗實(shí)物近距離面對(duì)面。國藥集團(tuán)中國生物總法律顧問周頌，對(duì)大家關(guān)心的這些問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。

陳薇：重組新冠疫苗能有效覆蓋病毒變異

“由軍事科學(xué)院研制的重組新冠疫苗有哪些特點(diǎn)？”

陳薇：這款疫苗我們有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這就意味著我們?cè)谌魏螘r(shí)候、任何場合不用看別人臉色來做我們的疫苗開發(fā)。在后續(xù)疫苗投產(chǎn)應(yīng)用時(shí)，我們也能以更低的價(jià)格讓中國百姓在需要的時(shí)候，第一時(shí)間獲得接種。

這是一個(gè)技術(shù)先進(jìn)的病毒載體疫苗。它的突出的特點(diǎn)是既可以有體液免疫（抗體和中和抗體），又可以獲得細(xì)胞免疫。由于病毒是寄生蟲，它自己不能生長、不能繁殖，需要到人體細(xì)胞里去繁殖，因此細(xì)胞免疫對(duì)病毒防控至關(guān)重要。我們3月16日開展全球首個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于5月22日將Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在《柳葉刀》上公布，接種的108人全部產(chǎn)生了抗體。《柳葉刀》主編對(duì)此的評(píng)價(jià)是“疫苗安全、耐受性好，是全球首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，單針接種就能快速引發(fā)免疫，是一個(gè)重要的里程碑。”在這個(gè)過程中，我們把檢測方法、檢測指標(biāo)向全世界公布，使得其他國家的科研同行少走一些彎路，加速了疫苗的研究。

7月20日，我們向世界首次公布了Ⅱ期臨床的數(shù)據(jù)。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)證明了疫苗的有效性和安全性，6月份我們的疫苗已經(jīng)開始在特定人群中接種。

Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)壳罢谟行七M(jìn)，由于國內(nèi)疫情得到了有效控制，我們需要跨出國門推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)行更大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評(píng)價(jià)。

“Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功后，還要多久大規(guī)模上市？”

陳薇：一般來說，一款疫苗研發(fā)要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到相關(guān)要求后再開始準(zhǔn)備大規(guī)模生產(chǎn)。但我們的重組新冠疫苗從Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)就開始進(jìn)行大規(guī)模量產(chǎn)的準(zhǔn)備。從目前來看，年產(chǎn)3億的目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的，我們正在努力擴(kuò)大產(chǎn)能。Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果出來之后，我們的產(chǎn)能也會(huì)同步跟上，做好隨時(shí)向民眾大規(guī)模接種的技術(shù)準(zhǔn)備，爭取無縫對(duì)接。

“您覺得適合優(yōu)先接種疫苗的有包括哪些人群？”

陳薇：首先是跟新冠病毒直接接觸或具有密切接觸可能性的群體，比如跟防疫密切相關(guān)的特別是一線醫(yī)護(hù)人員、病毒相關(guān)研究人員、海關(guān)一線工作人員等。另外，有基礎(chǔ)性疾病的人群也是我們重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。還有一些自己有接種意愿的人。

關(guān)于接種群體和接種時(shí)間，我們只是提出意見建議，由相關(guān)部門統(tǒng)籌決定。我們主要是把高質(zhì)量的疫苗準(zhǔn)備好，國家什么時(shí)候需要，都能夠及時(shí)用上，這是我們的責(zé)任。

“重組新冠疫苗接種后能提供多長時(shí)間的有效保護(hù)？”

陳薇：新冠病毒從分離到現(xiàn)在才半年多時(shí)間，疫苗的有效期有多長時(shí)間，全世界的數(shù)據(jù)也不會(huì)太多，肯定都是一年以內(nèi)的數(shù)據(jù)。我們的疫苗是在3月份全球最早進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)的，到現(xiàn)在我們也只有半年之內(nèi)的數(shù)據(jù)。從目前來看，3月份的這一針還是有效的。它的保護(hù)性還能持續(xù)多久？我們?nèi)栽谕七M(jìn)相關(guān)研究，目前只能根據(jù)以往的相似疫苗進(jìn)行推測，比如埃博拉的疫苗，打了第一針六個(gè)月之后，它的免疫反應(yīng)會(huì)有所下降，六個(gè)月左右再打第二針進(jìn)行增強(qiáng)，能兩年有效。這是可以作為參考的數(shù)據(jù)。

“如果新冠病毒發(fā)生變異，疫苗是否會(huì)失效？”

陳薇：我們是一個(gè)基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析來看，我們選的這一段基因產(chǎn)生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對(duì)已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。

此外，由于我們是基因工程的疫苗，一旦產(chǎn)生變異、影響保護(hù)效果的時(shí)候，我們可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎(chǔ)免疫，很快做一個(gè)針對(duì)性更強(qiáng)的疫苗對(duì)它進(jìn)行加強(qiáng)免疫，就像是給軟件升級(jí)打補(bǔ)丁一樣。這也是為什么世界上這么多國家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技術(shù)，是我們今后需要大力發(fā)展的朝陽技術(shù)。

“您覺得我們國家的新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程在全球處于怎樣的位置？”

陳薇：毫無疑問，我們國家處在整個(gè)世界新冠疫苗研發(fā)的第一方陣。目前在世衛(wèi)組織公布的已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗當(dāng)中，我們占了一半以上。這個(gè)數(shù)據(jù)已經(jīng)非常能夠說明問題。

疫苗未來若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)變異病毒沒問題

值得一提的是，據(jù)中央廣電總臺(tái)中國之聲7日?qǐng)?bào)道，在剛剛舉行的2020年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，中國生物的兩個(gè)新冠滅活疫苗首次登場，很多參觀者都和新冠疫苗實(shí)物近距離面對(duì)面。國藥集團(tuán)中國生物總法律顧問周頌，對(duì)大家關(guān)心的這些問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。

疫苗未來若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)變異病毒沒問題

至于大家擔(dān)心的病毒變異，會(huì)導(dǎo)致疫苗白打的問題，周頌表示，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)這些變異的病毒是沒問題的。

周頌：目前不管是WHO也好，還是我們國家的科研機(jī)構(gòu)，包括這家中央企業(yè)國藥集團(tuán)中國生物也都一直在關(guān)注和監(jiān)測著病毒的變異情況。到7月中旬的時(shí)候，（國藥）企業(yè)的中和交叉試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來了。就是當(dāng)時(shí)北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株、英國的病毒株、奧地利的病毒株和美國的病毒株，用新冠滅活疫苗來做中和交叉試驗(yàn)，結(jié)果顯示均能百分百中和。也就是說目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)這些變異的病毒是沒問題的，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案。

哺乳期和妊娠期的女性注射疫苗目前處于暫緩狀態(tài)

至于哺乳期和妊娠期的女性能否注射疫苗，周頌表示，目前還處于暫緩接種的狀態(tài)。

周頌：哺乳期和妊娠期的女性在目前緊急使用的情況下，目前國家批準(zhǔn)的疫苗緊急使用是建議暫緩接種的，為什么？不是說這兩個(gè)人群有危害或不能打，而是基于科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，因?yàn)槟壳叭焉锲诘呐院筒溉槠诘呐裕瑳]有足夠大的樣本量。未來數(shù)據(jù)量充盈起來以后，這個(gè)人群也是可以打的。

滅活疫苗最快12月底即可上市，未來產(chǎn)能8~10億劑次

目前，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。國藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間。周頌透露，滅活疫苗最快12月底即可上市。

周頌：預(yù)計(jì)我們所屬的兩個(gè)研究所加起來可以達(dá)到年產(chǎn)能3億劑次，正在按照有關(guān)部署要求研究擴(kuò)大產(chǎn)能，未來擴(kuò)大產(chǎn)能以后可能會(huì)達(dá)到年產(chǎn)能8~10億劑次，8~10億是一個(gè)什么概念？8~10億劑次就是一人接種兩針的話，一年可以打4~5億人。

新冠疫苗并不需要14億人都接種

盡管疫苗有效，周頌強(qiáng)調(diào)，新冠疫苗并不需要14億人都接種。

周頌：全世界其他所有的疫苗都是這樣，不是說把全球70億人都打一針。就拿北京來說，到現(xiàn)在有的遠(yuǎn)郊區(qū)縣人家沒有病例，人家不見得打，所以疫苗首先打的是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，它形成免疫屏障以后，這個(gè)病毒就不會(huì)再傳播了。比如說咱們接收新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員和疾控的一線工作人員，他打了以后就會(huì)阻斷傳播鏈，即使有個(gè)別的傳播這個(gè)疫情和病毒都不可怕了，而且形成群體免疫之后，病毒就不再具有很強(qiáng)的傳播和影響，這效果就非常好。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自新華社、中央廣電總臺(tái)中國之聲

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