當(dāng)前，生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)重不足，已成為制約我國(guó)仿制藥開(kāi)發(fā)和一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的關(guān)鍵瓶頸。如何燙平生物等效性試驗(yàn)需求和臨床基地的承擔(dān)能力之間的巨大反差，是一個(gè)現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)。考慮到生物等效性試驗(yàn)都是臨床已上市品種和已知?jiǎng)┝?，且在健康人群中開(kāi)展，以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。

因此，建議借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)，研究放開(kāi)對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的GCP認(rèn)證，在監(jiān)管到位的情況下，允許其他有能力的三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院以及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。這對(duì)于緩解當(dāng)前GCP基地少的矛盾、提升臨床研究質(zhì)量、降低仿制藥研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)成本、防止藥品價(jià)格上漲等具有積極意義。——陳保華