每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

近日，諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官杜麥克（Mike Doustdar）首度明確表態(tài)：司美格魯肽在中國的監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)將持續(xù)至2027年第二季度，屆時仿制藥才能開始合法進(jìn)入市場。

這并非毫無征兆。早在2026年3月司美格魯肽在中國的核心化合物專利到期前后，市場上已有諾和諾德司美格魯肽“保護(hù)期延長”的消息流傳，但諾和諾德官方始終未予置評，直至杜麥克此次訪華期間才首次對外證實。

這一時長超過一年的“額外市場獨占期”，其制度依據(jù)并非中國國內(nèi)法規(guī)，而是《中國—瑞士自由貿(mào)易協(xié)定》（以下簡稱《中瑞自貿(mào)協(xié)定》）。

司美格魯肽的“6年保護(hù)期”為2021年4月至2027年4月

2014年7月1日，《中瑞自貿(mào)協(xié)定》正式生效。這份協(xié)定涵蓋貨物貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易、知識產(chǎn)權(quán)等諸多領(lǐng)域，其中有一條容易被忽略的條款：締約雙方應(yīng)對未披露的藥品試驗數(shù)據(jù)，自批準(zhǔn)上市許可之日起給予至少6年的保護(hù)期，期間禁止其他申請人依賴該數(shù)據(jù)申請藥品上市。

2021年4月，司美格魯肽在中國獲批上市，商品名為“諾和泰”。國家藥監(jiān)局的公開信息揭示了一個細(xì)節(jié)：這款產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商是Novo Nordisk A/S，即諾和諾德的丹麥母公司，但其上市許可持有人卻是注冊于瑞士蘇黎世的子公司Novo Nordisk Pharma AG。

基于此，司美格魯肽的“6年保護(hù)期”為2021年4月至2027年4月，這意味著在其核心化合物專利于2026年3月到期的前提下，諾和諾德又為自身產(chǎn)品解鎖了長達(dá)13個月的“額外市場獨占期”。

那么，這13個月的保護(hù)期對諾和諾德而言價值幾何？數(shù)據(jù)或許能提供部分答案。2025年，司美格魯肽在大中華區(qū)銷售額約10.8億美元，相較于其全球361億美元的銷售總額，中國市場占比雖不算突出，但在專利到期、仿制藥企早已排兵布陣的節(jié)點上，這13個月意味著公司或有額外10億美元量級的穩(wěn)定現(xiàn)金流。

記者也將“司美格魯肽的上市許可持有人注冊為瑞士子公司是不是諾和諾德有意為之”等問題發(fā)送至公司方面，但諾和諾德方面表示無法接受相關(guān)采訪。

打破國內(nèi)企業(yè)對新藥保護(hù)的固有認(rèn)知

前述業(yè)內(nèi)人士表示，這一案例的獨特性在于它徹底打破了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對新藥保護(hù)的固有認(rèn)知。過去數(shù)十年，國內(nèi)仿制藥企的市場策略高度聚焦“專利懸崖”。圍繞司美格魯肽，本土藥企也如法炮制了一套標(biāo)準(zhǔn)打法：發(fā)起專利挑戰(zhàn)，試圖提前宣布核心專利無效，從而搶占市場。

2021年6月，華東醫(yī)藥旗下中美華東以“說明書公開不充分、部分權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”為由，要求國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告諾和諾德“酰化的GLP-1化合物”專利（專利號：CN200680006674.6）無效。2022年9月，國家知識產(chǎn)權(quán)局支持了華東醫(yī)藥的主張，宣告該化合物專利權(quán)全部無效。這一勝利一度讓國產(chǎn)仿制藥陣營看到了提前入市的希望。

然而，諾和諾德隨即向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。2024年10月，北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審判決撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的無效決定，維持專利有效。此后，這場拉鋸戰(zhàn)最終訴至最高人民法院。2025年12月31日，最高人民法院終審判決，維持北京知識產(chǎn)權(quán)法院的專利有效裁定。該案歷時四年半，最終以諾和諾德的全面勝利告終。

按照行業(yè)過去的經(jīng)驗，這一結(jié)果似乎“不足為懼”：專利終究將于2026年3月20日到期，仿制藥上市也指日可待。

但這一日期屆滿后，國產(chǎn)“首證”卻遲遲沒有出現(xiàn)。超過10家本土藥企的仿制藥上市申請遞交已久，市場預(yù)期中的“搶灘登陸”并未發(fā)生。

九源基因在2025年度業(yè)績公告中明確披露，其司美格魯肽仿制藥吉優(yōu)泰“涉及與其他國家政府協(xié)定需數(shù)據(jù)保護(hù)，目前該產(chǎn)品的審評處于暫停狀態(tài)”。

麗珠集團(tuán)證券部在回應(yīng)媒體采訪時表示，公司司美格魯肽審批目前處于暫停狀態(tài)，所有申報資料均已提交，預(yù)計批件可能要等到明年二季度才能拿到。

聯(lián)邦制藥在回應(yīng)投資者問詢時表示，公司目前仍在等待批件，并指出“大家未獲批件的原因是一樣的”，側(cè)面印證了仿制藥企業(yè)面臨的共性障礙并非個例。

目前，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計獲批時間將在2027年第二季度之后。值得留意的是，齊魯制藥、石藥集團(tuán)等部分企業(yè)申報的是改良型新藥，理論上對原研藥數(shù)據(jù)的依賴程度較低，其審批進(jìn)程可能不會受到同等影響。

對國內(nèi)仿制藥企而言，數(shù)據(jù)保護(hù)使上述企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢被抹平，一眾報產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒓w走向2027年二季度乃至下半年。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡接受媒體采訪時指出，司美格魯肽保護(hù)期的延長將導(dǎo)致國內(nèi)仿制藥企業(yè)的“內(nèi)卷”進(jìn)一步加劇，“原本進(jìn)度最快的企業(yè)被迫跟其他企業(yè)站在同一起跑線了”。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞