每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜許紹航    

6月14日晚間，百奧泰（SH688177，股價(jià)17.33元，市值71.76億元）發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，其永和工廠的制劑部分不符合歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，而原液部分則通過(guò)了檢查。 

此次檢查由法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）于2026年2月執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要與“偏差管理相關(guān)措施不到位”有關(guān)。百奧泰表示，公司將積極與ANSM和EMA進(jìn)行溝通，爭(zhēng)取早日完成復(fù)核。 

百奧泰還特別提到，目前歐洲區(qū)域的業(yè)務(wù)對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。根據(jù)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，2025年及2026年第一季度，公司歐洲區(qū)域的營(yíng)業(yè)收入占總營(yíng)收的比例分別僅為0.11%和1.87%。 但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，百奧泰已有4個(gè)生物類(lèi)似藥在歐盟獲批上市。

制劑部分不符合要求，公司稱(chēng)已整改并獲基本認(rèn)同

公告顯示，本次檢查于2026年2月4日至12日進(jìn)行，由法國(guó)ANSM代表EMA開(kāi)展，重點(diǎn)針對(duì)百奧泰永和工廠是否符合歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（EU GMP）要求。

根據(jù)EMA最新反饋結(jié)果，百奧泰原液生產(chǎn)部分符合要求，相應(yīng)GMP證書(shū)已經(jīng)完成更新；但制劑生產(chǎn)部分未能通過(guò)本次檢查，主要缺陷涉及永和工廠偏差管理體系執(zhí)行不到位。

每經(jīng)記者了解到，偏差管理是藥品質(zhì)量體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要用于記錄、調(diào)查和糾正生產(chǎn)過(guò)程中偏離既定工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或質(zhì)量要求的情況。

百奧泰表示，公司針對(duì)這些缺陷進(jìn)行了積極整改和回復(fù)，檢查機(jī)構(gòu)對(duì)公司的整改情況及計(jì)劃已基本認(rèn)同，按照程序需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。 

每經(jīng)記者根據(jù)公開(kāi)資料查詢到，永和工廠為百奧泰重要工廠。2025年年報(bào)提到，公司原液生產(chǎn)線總?cè)莘e已達(dá)66500L，擁有多條原液生產(chǎn)線和制劑灌裝線，可滿足公司多個(gè)候選藥物的臨床樣品需求及商業(yè)化需求，具備全球供應(yīng)能力。目前，公司正加速推進(jìn)永和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，計(jì)劃新增單抗產(chǎn)能72000L。

百奧泰特別提到，其質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、美國(guó)FDA、歐盟EMA、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）等全球核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)、美國(guó)、歐盟、拉美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入資質(zhì)全覆蓋。 

歐洲業(yè)務(wù)收入占比低，有4款產(chǎn)品在歐盟獲批

百奧泰的主營(yíng)業(yè)務(wù)是創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥的研發(fā)，主要產(chǎn)品是自身免疫藥物、抗腫瘤藥物。2025年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.35億元，同比增長(zhǎng)25.84%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-3.32億元，較往年有所收窄。其中境外收入5716.06萬(wàn)元，同比下滑18.23%，但毛利率同比增加40.68個(gè)百分點(diǎn)。

百奧泰表示，業(yè)績(jī)同比增長(zhǎng)的其中一個(gè)原因，是烏司奴單抗注射液在美國(guó)上市銷(xiāo)售，授權(quán)許可收入及銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)。

在本次公告中，百奧泰特別強(qiáng)調(diào)歐洲業(yè)務(wù)影響有限，收入規(guī)模不到500萬(wàn)元?；诂F(xiàn)有核查節(jié)點(diǎn)及合同約定，上述情況對(duì)公司在歐洲區(qū)域商業(yè)化合作已收到的首付款和里程碑付款不構(gòu)成影響。歐洲區(qū)域授權(quán)許可收入及供貨收入目前對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。 

為了進(jìn)一步緩解市場(chǎng)擔(dān)憂，百奧泰還在公告中提及了其他業(yè)務(wù)的積極進(jìn)展。公司指出，其已于近期獲得了FDA的新藥上市批準(zhǔn)，同時(shí)國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)秩序良好。

不過(guò)，每經(jīng)記者注意到，2025年百奧泰已有5款生物類(lèi)似藥實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外上市，除阿達(dá)木單抗僅在英國(guó)獲批外，其余4款均已在歐盟獲批上市。

封面圖片來(lái)源：AIGC