每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：目前進(jìn)展較快的管線產(chǎn)品，計劃如何快速實現(xiàn)商業(yè)化和營利性轉(zhuǎn)化？

百濟神州（688235.SH）5月20日在投資者互動平臺表示，公司致力于做本土創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推動自主研發(fā)藥物的全球化進(jìn)展，提高藥物可及性。 2021年度公司營業(yè)收入75.89億元，較上年同比增長257.9%；2021年，產(chǎn)品收入為40.90億元；公司2021年度虧損總額較2020年同期有所下降。 2022年第一季度公司產(chǎn)品收入為16.62億元，較上年同比上升141.4 %。 BTK抑制劑百悅澤®針對成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。同時，百悅澤®用于治療CLL和MZL患者的兩項新適應(yīng)癥的上市許可申請也獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。預(yù)計今年將繼續(xù)在另外十多個國際市場實現(xiàn)百悅澤®的商業(yè)化上市。 百澤安®目前已在中國獲批用于8項適應(yīng)癥，在中國，百澤安®新增兩項適應(yīng)癥獲批，包括不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤和二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）；在美國，其針對二線治療ESCC的新藥上市許可申請已獲FDA受理，根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日，但監(jiān)管審查完成的時間可能會因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲；在歐洲，百澤安®用于二線治療ESCC以及NSCLC的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計劃于今年提交的百澤安®新適應(yīng)癥上市申請?zhí)峁┲С郑ㄔ诿绹f交針對一線鼻咽癌（NPC）和NSCLC的上市申請等。 TIGIT抑制劑全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者，包括兩項分別針對一線PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌患者和初治局部進(jìn)展無法切除的非小細(xì)胞肺癌患者的全球臨床三期試驗；五項正在進(jìn)行的臨床二期試驗，其中四項為全球臨床二期試驗，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥。公司計劃將在今年就歐司珀利單抗和BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關(guān)鍵性臨床試驗，并繼續(xù)推進(jìn)其他早期自主研發(fā)項目和合作藥物候選物的臨床進(jìn)展，包括OX-40抗體BGB-A445、HPK1抑制劑BGB-15025、PI3Kδ抑制劑BGB-10188、TYK2抑制劑BGB-23339，以及靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673。 目前公司業(yè)務(wù)進(jìn)展一切正常，會盡最大努力發(fā)展業(yè)務(wù)，強化公司核心競爭力，持續(xù)推進(jìn)公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)及商業(yè)化，以優(yōu)質(zhì)藥品造?；颊撸粩嗵嵘隣I收水平，為股東創(chuàng)造價值。

(記者 曾健輝)

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