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創(chuàng)新藥“九期一”有條件批準上市!用于輕至中度阿爾茨海默病

2019-11-02 21:22:48

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),近日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

阿爾茨海默病發(fā)病機制十分復(fù)雜,病程時間長,治愈難度大,該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。

國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。

責編 張弩

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