每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：董秘您好，想問(wèn)下替雷利珠單抗出海目前進(jìn)行到哪一階段了？出海勝算有多大？

百濟(jì)神州（688235.SH）5月20日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。公司于2021年1月宣布與諾華制藥達(dá)成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。在美國(guó)，百澤安®針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)已獲FDA受理，根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日，但監(jiān)管審查完成的時(shí)間可能會(huì)因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲；在歐洲，百澤安®用于二線治療ESCC以及NSCLC的上市許可申請(qǐng)（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評(píng)中。此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計(jì)劃于今年提交的百澤安®新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑ㄔ诿绹?guó)遞交針對(duì)一線鼻咽癌（NPC）和NSCLC的上市申請(qǐng)等。

(記者 曾健輝)

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